評估容器密閉系統(tǒng)是否足以保持對潛在污染物的無菌屏障,以確定可能穿越容器封閉屏障的污染物包括微生物,反應(yīng)性氣體和其他物質(zhì)(USP),來保證藥品在整個貨架期內(nèi)保持無菌最終藥物,生物和疫苗產(chǎn)品的無菌性和產(chǎn)品質(zhì)量。
如何評估和測試就顯得尤為重要。而容器關(guān)閉完整性測試可以通過許多不同的方式執(zhí)行,所有測試方法各有利弊。但是一些容器(例如安瓿瓶)需要100%完整性測試.
安瓿瓶打孔的必要性:
為了符合法規(guī),需要對安瓿瓶檢測創(chuàng)建陽性和陰性對照。在設(shè)計和組裝控件時,要考慮到容器密閉設(shè)計,結(jié)構(gòu)材料,預(yù)期的包裝泄漏特征以及產(chǎn)品內(nèi)容對測試結(jié)果的影響(USP)。需要陽性對照來模擬容器蓋中的缺陷。但是,自然發(fā)生的泄漏很少是均勻的孔或通道。它們通常是復(fù)雜的曲折路徑(USP)。通常將對照與完整樣品一起進行測試。
所以借助激光束打孔,即使是極硬的材料也可以輕松加工。這項技術(shù)的優(yōu)勢之一,是在加工過程中,可以將鉆孔的大小設(shè)置為1微米的精度。在此過程中,首先,短脈沖,高能量密度的激光束將材料加熱到其熔點。進一步照射的結(jié)果是,激光束使熔化的材料汽化,然后由過程中產(chǎn)生的蒸汽引起的壓力將其從鉆孔中消除。該技術(shù)可實現(xiàn)深度為20個單位,寬度為1個單位的鉆孔。激光束焊接的束源通常是高峰值脈沖功率脈沖激光器。通過使用高速,高能量脈沖,可以將鉆孔周圍的地層熱影響區(qū)減至最小或*消除。微米級的玻璃安瓿瓶激光打孔,所創(chuàng)造的泄漏孔可以無限接近真實漏孔。