玻璃微量滴管
簡要描述:玻璃微量滴管適用于色水法、微生物滲入法、質(zhì)量提取法、真空衰減法、高壓放電法、壓力衰減法等容器密封完整性試驗方法的驗證方法的密封檢漏設(shè)備的校準(zhǔn)和靈敏度檢測確認(rèn)等.
產(chǎn)品型號:
所屬分類:玻璃微量滴管
更新時間:2024-05-10
廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
詳情介紹
供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 主要用途 | 用于注射劑密封性 |
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玻璃微量滴管 樣品使用提示:
(1)玻璃微量滴管樣品禁長時間暴露在空氣中及灰塵環(huán)境中,建議密封在潔凈包裝內(nèi),并保存于干燥容器中。
(2)玻璃微量滴管樣品取出時,注意不要觸碰jian端,玻璃微量滴管激光打孔毛細(xì)管,以免損壞jian端孔徑。
(3)使用過程中,如果實測數(shù)據(jù)與標(biāo)示數(shù)據(jù)差別大,可能因為玻璃微量滴管在使用過程中jian端有損壞,或制備過程中密封膠不匹配、操作不當(dāng)造成密封性問題,請查找原因,或更換新的玻璃微量滴管進(jìn)行試驗。
玻璃微量滴管
優(yōu)勢: | 激光打孔不引入其他雜質(zhì),接近真正泄漏的形式缺陷 |
合規(guī)性: | 直徑泄漏率符合USP1207和《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(試行)》的要求 |
校準(zhǔn)方法: | 激光打孔采用流量校準(zhǔn),逐步提供校準(zhǔn)報告 |
孔徑范圍: | 2μm~50.0μm |
通常的泄漏水平: | 3.0μm、5.0μm、8.0μm、10.0μm、15.0μm、20.0μm等 |
沖孔位置: | 瓶身、瓶底、瓶頸、瓶泡等位置 |
包裝類型: | 西林瓶、安瓶瓶、輸液瓶、塑料瓶、預(yù)充針、卡式瓶、直立袋、預(yù)充封 |
適用范圍 | 色水法、微生物滲入法、質(zhì)量提取法、真空衰減法、高壓放電法、壓力衰減法等容器密封完整性試驗方法的驗證方法的密封檢漏設(shè)備的校準(zhǔn)和靈敏度檢測確認(rèn)等 |
1 | 《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》認(rèn)可的陽性樣品制備方法 |
2 | USP1207認(rèn)可的陽性樣品制備方法 |
3 | USP1207確定大泄漏限度值( MALL )采用的陽性樣品制備方法 |
4 | ASTM F3287-17指導(dǎo)的陽性樣品制備方法 |
5 | 能夠準(zhǔn)確可靠地制備直徑低至0.1μ m漏孔的方法 |
6 | 是確定產(chǎn)品大泄漏限度值( MALL )的方法 |
7 | 能夠滿足靈敏度檢測方法驗證的陽性樣品制備 |
8 | 方法是研究漏孔孔徑與微生物侵入關(guān)系 |
9 | 直接在成品上植入,真正實現(xiàn)使用藥品進(jìn)行方法驗證是陽性樣品制備方法之一 |
10 | 與激光打孔具有相似的泄漏率 |
11 | 每一支玻璃微量滴管都校準(zhǔn)證書 |
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