隨著國家藥監(jiān)局對藥物臨床試驗的規(guī)范化,推動了藥物臨床試驗規(guī)范和質(zhì)量的提升,所有藥物都需經(jīng)過容器密封完整性CCIT測試方可投入市場。容器密封性可采用物理完整性方法進(jìn)行檢測,并進(jìn)行方法學(xué)驗證,而容器則大多使用西林瓶。
西林瓶還需微孔西林瓶打孔加工符合藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)才能通過檢驗,像在西林瓶、安瓿瓶上打小孔一般會選擇激光打孔機(jī)來完成,激光打孔機(jī)可以完成微米級的小孔加工,而且打孔速度快、質(zhì)量好。傳統(tǒng)的鉆孔機(jī)械是無法在這種材質(zhì)上打出微米級的小孔,只有激光技術(shù)才能完成安瓿瓶微孔打孔的加工要求。
那么,如何檢測西林瓶打孔加工符合標(biāo)準(zhǔn)?
激光打孔技術(shù)相比其他加工方法的優(yōu)勢在于漏孔幾何形狀和內(nèi)部氣體流動行為接近真實缺陷,激光打孔產(chǎn)生的泄漏通道是不規(guī)則的曲折通道,非常接近真實的缺陷。而且激光打孔熱影響的區(qū)域極小,不會給玻璃產(chǎn)生熱效應(yīng),所以激光西林玻璃瓶微孔加工的效果很理想。
國家新技術(shù)計量質(zhì)量檢測:
除了用設(shè)備自行檢測之外,還可以通過國家性的質(zhì)量校準(zhǔn)實驗室進(jìn)行檢測,并且CNAS認(rèn)可。國家高新技術(shù)計量站的校準(zhǔn)依據(jù):檢具校準(zhǔn)方法SSF0129-2013,通過三維測量顯微鏡檢測,并且提供校準(zhǔn)報告。
激光打孔適合于數(shù)量多、高密度的群孔加工,還能在難加工材料傾斜面上加工小孔,所以在西林瓶、安瓿瓶上打微小孔速度快、效率高、經(jīng)濟(jì)效益好,符合藥監(jiān)局的標(biāo)準(zhǔn)。