微型移液器適用于西林瓶、輸液瓶、輸液軟袋、BFS塑料安瓿等多種包裝形式,也適用于真空衰減、高壓放電、激光頂空等多種檢漏方法。
塑料包裝形式比如BFS塑料安瓿和輸液軟袋,如果用其他陽性樣品制備方式,比如激光打孔方式,會影響真空衰減等依賴抽真空的檢漏方法的測試數(shù)據(jù),這是因為,在塑料包材上激光打孔后,抽真空檢測時,孔會變形,使得泄漏率或孔徑發(fā)生改變,進而影響測試數(shù)據(jù)。針對BFS塑料安瓿和輸液軟袋等塑料包裝形式,用微型移液器是比較理想的選擇。
微型移液器用于玻璃安瓿瓶時,需要先在玻璃上鉆個大孔,再將微型移液器植入,然后在微型移液器的周圍點膠密封。需要注意的是,膠水盡量選擇凝固速度快、粘合牢固不易脫落的膠水。如果是西林瓶、輸液瓶等含有膠塞的包裝,可以先在膠塞上打個大孔,然后將移液器植入膠塞。用于BFS包裝時,由于孔徑較小的移液器的尖端很細長,而BFS包裝的內(nèi)腔較小,需要評估移液器植入后尖端是否會碰到包材內(nèi)壁,使得移液器尖端破損,必要時,可以將移液器傾斜一個角度植入到BFS包裝內(nèi),以避免移液器尖端破損。移液器植入時,建議借助保護針頭植入,避免尖端破損。另外,移液器植入后,也需要確認移液器周圍是否泄漏,以避免對測試造成干擾。微型移液器用于在線和離線高壓放電驗證時,不建議反復(fù)使用,因為在測試后高壓電可能會將移液器的尖端擊穿,導(dǎo)致漏孔增大。
微型移液器的使用效果反饋:
有第三方檢測機構(gòu)反饋,微型移液器若用于微生物挑戰(zhàn),實驗效果較好,這是由于微型移液器的尖端實際孔徑和名義漏孔比較接近,在測試過程中,如果試驗操作控制得好,可以取得較好的效果。國內(nèi)也有不少藥企和第三方檢測機構(gòu)將微型移液器用于真空衰減等方法的氣漏驗證,據(jù)說同樣可以取得比較理想的試驗結(jié)果。